青岛ISO13485第三方机构 山东世通-发证机构可带标

本公司只提供咨询服务！
ISO13485认证标准为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的影响力；提高和保证产品的质量水平，使企业的经济效益较大化；有利于消除贸易壁垒，进入市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
ISO13485认证所适用的相关产品范围：ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域：
1、非有源医疗设备；
2、有源（非植入）医疗器械；
3、有源（植入）医疗器械；
4、体外诊断医疗器械；
5、对医疗器械的灭菌方法；
6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械；
7、医疗器械有关服务。

ISO13485认证前需要准备哪些文件：
1、法律地位文件；
2、有效的资质；
3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外程）；
4、管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件；
5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；
6、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单。

ISO13485认证的意义:
1、体现组织对于履行相关法律法规的承诺；
2、帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效，向公众和监管机构传递信心；
3、标准中强调了风险管理的要求，帮助组织通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率。

13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。
我们公司以技术理念、高品性能的产品和完善的服务，坚持"诚信求实、服务社会、信誉至上“顾客的满意就是我们追求。
http://shitongjiance.cn.b2b168.com
欢迎来到山东世通国际认证有限公司网站， 具体地址是山东省青岛市南区东海西路15号英德隆大厦21A，联系人是徐经理。 主要经营山东世通国际认证有限公司主要从事：体系认证、质量管理体系、iso9001、3a认证、iso9000质量管理体系、碳足迹、iso9001质量体系认证；山东世通集团总部位于青岛，拥有18000㎡的检验的办公大楼，于2003年经国家认监委CNCA批准、认可委CNAS认可的老牌认证机构。 。 单位注册资金单位注册资金人民币 250 - 500 万元。 你有什么需要？我们都可以帮你一一解决！我们公司主要的特色服务是：体系认证,iso9000质量管理体系,碳足迹,3a认证,iso9001质量体系认证,质量管理体系,iso9001等，“诚信”是我们立足之本，“创新”是我们生存之源，“便捷”是我们努力的方向，用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。