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ISO13485认证又被叫做医疗器械质量管理体系，SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术在1996年发布的，自发布后得到了全世界的广泛实施和应用。新版ISO13485认证在2003年7月3日正式发布，它是以ISO9001:2000认证为基础。
申请ISO13485认证需要具备的条件：
1、申请组织应具有明确的法律地位；
2、申请组织应具备相应的许可资质：
1)对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；
2)对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；
3)对于仅出口的组织，根据3月31日、海关及局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；
3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；
4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；
5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

ISO13485认证所适用的相关产品范围：ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域：
1、非有源医疗设备；
2、有源（非植入）医疗器械；
3、有源（植入）医疗器械；
4、体外诊断医疗器械；
5、对医疗器械的灭菌方法；
6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械；
7、医疗器械有关服务。

ISO13485认证的意义:
1、体现组织对于履行相关法律法规的承诺；
2、帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效，向公众和监管机构传递信心；
3、标准中强调了风险管理的要求，帮助组织通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率。

ISO13485是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。ISO13485认证的意义：
1、提高和改善企业的管理水平，法律风险，增加企业的影响力；
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；
6、提高员工的责任感，积性和奉献精神。
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